PROFIL KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
RSUP FATMAWATI

Komite Etik Penelitian Kesehatan

Komite Etik Penelitian RSUP Fatmawati adalah tim yang dibentuk untuk mengawasi agar penelitian pada manusia dilaksanakan sesuai dengan prinsip-prinsip ICH-GCP (International Convention on Harmonization of Good Clinical Trial Practice). Tim ini berfungsi menilai proposal penelitian dan memantau pelaksanaan penelitan yang dilakukan di lingkungan RSUP Fatmawati. Selain menilai aspek etik, tim ini juga menilai aspek ilmiah dan metodologi suatu proposal, karena penelitian yang tidak benar secara ilmiah atau dijalankan dengan metode yang tidak tepat akan menghasilkan kesimpulan yang salah, dan dengan sendirinya bersifat tidak etis.

Komposisi Anggota

Keanggotaan Komite Etik Penelitian RSUP Fatmawati terdiri dari berbagai multidisiplin ilmu bidang kesehatan dari dalam institusi RSUP Fatmawati dan dari luar institusi (konsultan ad hoc serta anggota non afiliasi), dan satu anggota orang awam sesuai dengan persyaratan susunan anggota Komite Etik Penelitian Kesehatan berdasarkan ketentuan ICH-GCP.

Rapat Komite Etik Penelitian Kesehatan

Komite Etik Penelitian Kesehatan RSUP Fatmawati mengadakan rapat koordinasi gabungan (RAKORGAB) dan Pleno dengan agenda utama membahas isu-isu yang berkaitan dengan penelitian yang akan dilakukan di RSUP Fatmawati

Prosedur Pengajuan Kaji Etik Penelitian Kesehatan

Pengusul bersurat kepada Direktur Utama RSUP Fatmawati dan mengisi formulir permohonan persetujuan etik / rekomendasi penelitian serta sinopsis (ringkasan proposal) yang disediakan, melampirkan proposal serta dokumen lainnya. Proposal harus sudah ditandatangani oleh pimpinan institusi tempat penelitian dilakukan. Untuk penelitian yang berkaitan dengan pendidikan (penelitian PPDS, S2, S3, mahasiswa), proposal harus ditandatangani oleh pembimbing.

Proposal harus dilengkapi curriculum vitae peneliti utama (principal investigator), lembaran persetujuan (informed consent), lembar pengambilan data dan sertifikat Good Clinical Practice

Persetujuan

Komite Etik Penelitian RSUP Fatmawati akan mengeluarkan surat persetujuan etik (ethical clearance) ataupun surat rekomendasi penelitian maksimal 10 hari kerja sejak berkas dinyatakan lengkap (jika berkas penelitian dengan jalur telaah full board maka waktu yang diperlukan 1 bulan)

Ketua : Dr. dr. Vera Irawany, Sp.An-TI, Subsp.TI (K)

Sekretaris : dr Lidya Utami, Sp.PK, Subsp. H.K (K)

Sekretariat : Fida Afridah, SE